Cyclusparameters

In principe kan een desinfectieproces worden uitgevoerd onder normale omgevingscondities zonder voorconditioneringsfase m.b.t. temperatuur en vochtigheid. Met deze factoren moet echter rekening worden gehouden tijdens de ontwikkeling en validatie/ van de cyclus. Studies door een groot farmaceutisch bedrijf hebben aangetoond dat relatieve luchtvochtigheid tussen 40 en 70% en temperaturen tussen 17 en 27 ° C goed kunnen worden gevalideerd met een reductie van 6 log door de aanvankelijke vloeistofconcentratie aan te passen van H2O2. De cyclusontwikkelingsstrategie moet rekening houden met de meest ongunstige situatie en proberen de H2O2-concentratie te bepalen om de validatie te vereenvoudigen.

Solidfog beveelt in het algemeen een biocide aan met een verdunning van 12%, wat het beste compromis is tussen sporicide werking en compatibiliteit met de materialen die op deze gebieden worden gebruikt. Voor een dergelijke concentratie zijn de ideale startcondities 40% RV en 20 ° C, maar andere startcondities kunnen worden betwist bij de validatie. De resultaten worden ook beïnvloed door andere factoren, zoals het totale volume, de te behandelen oppervlakten en de geometrie van het gebied.

Microbiologen hebben opgemerkt dat in sommige gevallen het handiger was om een hogere luchtvochtigheid te hebben voor een hoger niveau van micro-condensatie om bepaalde virussen of bacteriën te doden.

Kortom, er is geen vaste regel om te volgen. Pas na een analyse van geval tot geval en cyclusontwikkeling (cyclustests) kunnen de te valideren cyclusparameters worden bepaald. 

Methodologie voor het ontwikkelen van een saneringsoplossing

1. Gegevens verzamelen / behoeftes definiëren

We beginnen met het verzamelen van verschillende informatie:

  • Plan van de cleanroom (lay-out) met identificatie van apparatuur en meubels.
  • Totaal volume.

  • Het definiëren van gebieden met een gemeenschappelijke luchtbehandelingsunit die samen worden ontsmet.

  • Ontwerp en prestaties van het luchtbehandelingssysteem (Air change hour).

  • Desinfectie frequentie per zone en verwachte tijden.
  • Biologische reductie uitdaging.

  • Informatie over typische omgevingscondities (relatieve vochtigheid en temperatuur) en extreme niveaus gedurende het hele jaar.

  • Informatie over reinigings- of desinfectieprocedures die vóór ontsmetting zijn uitgevoerd om chemische reacties en corrosieproblemen te voorkomen.
  • Informatie over specifieke warme of koude plekken of op oppervlakten die een nadelig effect kunnen hebben op ontsmetting of macrocondensatie kunnen veroorzaken.

2. Voorlopig voorstel

We doen dan een eerste voorstel: 

  1. Positie en aantal eenheden evenals de richting van de injectiepunten volgens de configuratie en interne elementen (machines, meubels, enz.).

  2. Hoeveelheid biocide op basis van een vaste concentratie H2O2.

  3. Geschatte vertragingen in de cyclusfase (conditionering en contactfase) volgens de gerichte logboekreductie. Deze waarden zijn echter een schatting. De tijden zijn sterk afhankelijk van de adsorptiecapaciteit van de materialen die in de ruimte achterblijven (filters), de H2O2-concentratie, de aeraulica en de luchtverversingsprestaties van het luchtbehandelingssysteem, enz.

3. Cyclusontwikkeling en validatie

De definitie van cyclusparameters (hoeveelheid biocide, injectiesnelheid, druk, enz.) zal per geval worden gebaseerd op de ervaring van Solidfog. De ontwikkeling van de cyclus is gericht op het vinden van een goed compromis tussen efficiëntie en zekerheid van decontaminatie, biocideconsumptie en cyclustijd, waarbij het systeem in de slechtste omstandigheden wordt uitgedaagd. Meestal worden deze tests in eerste instantie uitgevoerd met behulp van chemische indicatoren. Tijdens deze ontwikkelingsfase van de cyclus kunnen ook enzymatische indicatoren worden gebruikt, waardoor het verkregen resultaat kan worden gekwantificeerd. 

Validatie is de laatste stap in het proces en mag alleen worden uitgevoerd nadat de ontwikkeling van de cyclus is voltooid. Tijdens deze validatiestap worden biologische indicatoren gebruikt en is het noodzakelijk om 3 keer na elkaar een conforme cyclus te reproduceren met inachtneming van dezelfde cyclusparameters. In het geval dat de BI inconsistente resultaten oplevert, is het noodzakelijk om een of meer complementaire cycli met 3 indicatoren per positie uit te voeren om de problemen van verkeerd gebruik van de indicatoren en de Rogues BI (indicator die een slechte productie heeft ondergaan) te voorkomen.

Zodra de resultaten geen groei vertonen (biologische indicatoren gedurende 7 dagen in incubatie), valideren we de apparatuurparameters om reproduceerbaarheid te garanderen. Deze parameters zijn: de hoeveelheid biocide, de positie en de richting van de verstuivers, de injectiedruk en het debiet. Onze systemen bieden traceerbaarheid waarmee alle parameters kunnen worden gecontroleerd en vastgelegd om te garanderen dat de routinecycli volgens het validatiemodel worden uitgevoerd.