Paramètres des cycles

En principe, un processus de décontamination effectué dans des conditions environnementales normales peut être réalisé sans nécessiter de phase de pré-conditionnement pour ce qui concerne la température et l'humidité. Cependant, ces facteurs doivent être pris en compte lors du développement et de la validation du cycle. Des études menées par une importante société pharmaceutique ont montré que des conditions d'humidité relative comprises entre 40 et 70% et des températures comprises entre 17 et 27 ° C pouvaient être correctement validées avec une réduction de 6 log en ajustant la concentration en liquide initiale de H2O2. La stratégie de développement du cycle doit prendre en compte la situation la plus défavorable et tenter de fixer la concentration en H2O2 afin de simplifier la validation.

Solidfog recommande généralement un biocide avec une dilution à 12%, ce qui représente le meilleur compromis entre efficacité sporicide et compatibilité avec les matériaux utilisés dans ces domaines. Pour une telle concentration, les conditions de départ idéales sont 40% HR et 20 ° C mais d'autres conditions de départ peuvent être challengées en validation. Les résultats sont également influencés par d'autres facteurs tels que le volume total, les surfaces à traiter et la géométrie de la zone.

Des microbiologistes ont remarqué que, dans certains cas, pour tuer certains virus ou bactéries, il était plus commode d’avoir une humidité plus élevée pour un niveau plus élevé de micro-condensation.

En conclusion, il n’ya pas de règle fixe à suivre et seulement après une analyse au cas par cas et un travail de développement de cycle (essais de cycle), il sera possible de déterminer les paramètres de cycle à valider.

Méthodologie pour développer une solution de décontamination

1. Récolter des données / définir les besoins

Nous commençons par rassembler différentes informations:

  • Plan de la salle blanche (layout) avec identification de l'équipement et du mobilier
  • Volume total
  • Définition des zones avec une unité de traitement d'air commune devant être décontaminées ensemble
  • Conception et performances du système de traitement d'air (Air change hour)
  • Fréquence de décontamination par zone et délais prévus
  • Challenge de réduction biologique (Réduction log)
  • Informations sur les conditions environnementales typiques (humidité relative et température) et les niveaux extrêmes tout au long  de l’année.
  • Informations sur les procédures de nettoyage ou de désinfection effectuées avant la décontamination pour éviter les réactions chimiques et les problèmes de corrosion.
  • Informations sur des points chauds ou froids spécifiques ou sur des surfaces qui pourraient avoir un effet néfaste sur la décontamination  ou produire une macro condensation.

2. Proposition préliminaire

Nous réalisons alors un première proposition : 

  1. Position et nombre d'unités ainsi que la direction des points d'injection en fonction de la configuration et des éléments internes (machines, mobilier, etc.)
  2. Quantité de biocide basé sur une concentration fixe d'H2O2
  3. Estimation des délais de la phase de cycle (conditionnement et phase de contact) selon la réduction de log ciblée. Cependant, ces valeurs seront toujours une estimation. Les délais sont fortement dépendants de la capacité d’adsorption des matériaux restants dans la pièce (filtres), de la concentration en H2O2, de l’aéraulique et des performances de renouvellement de l’air fournies par le système de traitement de l'air, etc.

3. Développement de cycle et validation

La définition des paramètres de cycle (quantité de biocide, taux d’injection, pression, etc.) sera basée sur l’expérience de Solidfog au cas par cas. Le développement du cycle a pour objectif de trouver un bon compromis entre efficacité et assurance de décontamination, consommation de biocide et temps de cycle, mettant le système au défi dans les pires conditions. En règle générale, ces tests sont initialement effectués à l'aide d'indicateurs chimiques. Dans cette étape de développement de cycle, on peut également utiliser des indicateurs enzymatiques, permettant de quantifier le résultat obtenu.

La validation est la dernière étape et ne doit être effectuée qu'une fois le développement du cycle terminé. Pour ces étapes de validation, des indicateurs biologiques sont utilisés et il est nécessaire de reproduire 3 x de suite un cycle conforme en respectant les mêmes paramètres de cycle. Au cas où les BI donneraient des résultats incohérents, il est de bon ton de réaliser un ou plusieurs cycles complémentaires avec 3 indicateurs par position pour éviter les problèmes de mauvaise manipulation des indicateurs ou éviter les Rogues BI (indicateur ayant subi une mauvaise fabrication)

Une fois que les résultats ne montrent aucune croissance (indicateurs biologiques en incubation durant 7 jours), nous validons les paramètres de l'équipement afin d'assurer la reproductibilité. Ce sont: la quantité de biocide, la position et la direction des atomiseurs, la pression d'injection et le débit. Pour cette raison, nos systèmes fournissent une traçabilité permettant la surveillance et l'enregistrement de ces paramètres pour garantir que les  cycles de routine sont réalisés conformément au modèle de validation.