Consultancy in VH₂O₂-decontaminatie

Beschrijving

Uw behoeften vertalen naar gevalideerde decontaminatieoplossingen

Elk project is uniek. Onze missie bestaat erin uw operationele behoeften om te zetten in performante en conforme decontaminatiesystemen. Wij begeleiden u vanaf de ontwerpfase en bieden technische ondersteuning bij het opstellen van URS-documenten (User Requirement Specifications).

Onze experts helpen u om :

• Uw technische en regelgevende doelstellingen te definiëren.
• De kritieke zones en sitebeperkingen te identificeren.
• De essentiële parameters te bepalen die moeten worden gecontroleerd (volume, vochtigheid, luchtstromen, materiaalcompatibiliteit).

Dankzij deze gestructureerde aanpak worden de vereisten inzake prestaties, validatie en conformiteit al vanaf het ontwerp van het project geïntegreerd.

FAT-, IQ-, OQ- en SAT-kwalificatie: de conformiteit van uw VH₂O₂-apparatuur waarborgen

Solidfog begeleidt u bij elke stap van de kwalificatie van VH₂O₂-decontaminatieapparatuur. Wij nemen deel aan de opstelling en uitvoering van de testprotocollen die nodig zijn om de betrouwbaarheid en conformiteit van het systeem aan te tonen.

De ondersteunde kwalificatieprotocollen

• FAT (Factory Acceptance Test): functionele validatie van het materiaal in de werkplaats vóór levering.
• IQ (Installation Qualification): controle van componenten, aansluitingen en kalibraties op locatie.
• OQ (Operational Qualification): verificatie van de algemene werking onder reële omstandigheden.
• SAT (Site Acceptance Test): finale validatie van het systeem in samenwerking met de kwaliteitsdienst van de klant.

Elk protocol is gebaseerd op volledige documentatie en een rigoureuze traceerbaarheid van de cycli, wat volledige conformiteit met de farmaceutische sectorstandaarden garandeert.

Ontwikkeling en validatie van VH₂O₂-cycli conform EN 17272

De ontwikkeling van efficiënte en valideerbare cycli vormt een essentiële stap in de Solidfog-consultancydienst. Onze ingenieurs ontwerpen biodisinfectieprocedures die zijn afgestemd op uw technische en regelgevende vereisten.

Bestudeerde kritieke parameters

• Concentratie van waterstofperoxide (H₂O₂)
• Vochtigheidsgraad en temperatuuromstandigheden
• Vernevelingsdebiet en homogeniteit van de luchtstroom
• Blootstellingstijd en cyclusprofiel

Elke parameter wordt getest en aangepast om een sporicide efficiëntie van LOG6 te bereiken, in overeenstemming met de norm EN 17272. De resultaten worden gedocumenteerd en gevalideerd, wat de reproduceerbaarheid van het proces in complexe omgevingen verzekert.

Opstelling en uitvoering van technische protocollen

Naast de kwalificatie biedt Solidfog volledige ondersteuning bij het opstellen en uitvoeren van protocollen zoals:

• Design Qualification (DQ): opmaak van een technisch projectoverzicht en bepaling van verantwoordelijkheden.
• FAT, IQ, OQ en SAT: opstelling en supervisie van testprotocollen.
• Cyclusontwikkeling en validatie: begeleiding tot aan de demonstratie van de prestaties.

Deze diensten garanderen dat uw installaties voldoen aan alle conformiteitscriteria die door de controlerende autoriteiten worden vereist.

Technische documentatie en traceerbaarheid van desinfectiecycli

Elk project wordt gedocumenteerd in overeenstemming met de GMP-vereisten.

Wij leveren onze klanten:

• Testrapporten en validatiefiches
• Kalibratie- en afregelcertificaten
• Volledige cyclusregistraties met grafieken van de kritieke parameters
• Biologische en chemische indicatoren die de efficiëntie van het proces bevestigen

Deze traceerbaarheid van de cycli maakt een nauwkeurige opvolging mogelijk en vereenvoudigt interne en externe audits.

Voortdurende begeleiding van uw VH₂O₂-projecten

Onze ingenieurs zorgen voor technische en regelgevende opvolging gedurende de hele levensduur van het systeem. Wij werken samen met uw kwaliteits- en onderhoudsteams om de protocollen aan te passen aan technologische of normatieve evoluties. Deze proactieve aanpak garandeert stabiele prestaties en duurzame conformiteit van uw VH₂O₂-apparatuur.

Ontdek onze onderhouds- en kalibratiediensten

Bekijk onze on-site decontaminatiediensten

Solidfog, een betrouwbare partner voor uw VH₂O₂-consultancyprojecten

Een beroep doen op Solidfog betekent vertrouwen op een ervaren partner die technische expertise combineert met documentaire nauwkeurigheid. Onze consultancydiensten worden uitgevoerd volgens de Goede Fabricagepraktijken (GMP), de norm EN 17272 en de regelgeving FDA 21 CFR Part 11, wat reproduceerbare, gecontroleerde en wetenschappelijk gevalideerde processen garandeert. Van de definiëring van de behoeften tot de finale validatie van de cycli werkt ons team aan uw zijde om de betrouwbaarheid van uw installaties te waarborgen.

Contacteer onze experts om uw VH₂O₂-consultancyproject te bespreken