Consultance en décontamination VH₂O₂

Description

Traduire vos besoins en solutions de décontamination validées

Chaque projet est unique. Notre mission consiste à transformer vos besoins opérationnels en systèmes de décontamination performants et conformes. Nous vous accompagnons dès la phase de conception, avec un soutien technique pour la rédaction d’URS (User Requirement Specifications).

Nos experts vous aident à :

• Définir vos objectifs techniques et réglementaires.
• Identifier les zones critiques et les contraintes du site.
• Préciser les paramètres essentiels à contrôler (volume, hygrométrie, flux d’air, compatibilité matériaux).

Grâce à cette approche structurée, les exigences de performance, de validation et de conformité sont prises en compte dès la conception du projet.

Qualification FAT, QI, QO et SAT : garantir la conformité de vos équipements VH₂O₂

Solidfog vous accompagne à chaque étape de la qualification des équipements de décontamination VH₂O₂. Nous participons à la rédaction et à la mise en œuvre des protocoles de test nécessaires pour démontrer la fiabilité et la conformité du système.

Les protocoles de qualification pris en charge

• FAT (Factory Acceptance Test) : validation fonctionnelle du matériel en atelier avant livraison.
• QI (Qualification d’Installation) : contrôle des composants, raccordements et calibrations sur site.
• QO (Qualification Opérationnelle) : vérification du fonctionnement global dans les conditions réelles.
• SAT (Site Acceptance Test) : validation finale du système en collaboration avec le service qualité du client.

Chaque protocole s’appuie sur une documentation complète et une traçabilité rigoureuse des cycles, assurant une conformité totale aux standards du secteur pharmaceutique.

Développement et validation de cycles VH₂O₂ conformes EN 17272

Le développement de cycles efficaces et validables est une étape essentielle de la consultance Solidfog. Nos ingénieurs conçoivent des procédures de biodécontamination adaptées à vos contraintes techniques et réglementaires.

Paramètres critiques étudiés

• Concentration de peroxyde d’hydrogène (H₂O₂)
• Taux d’humidité et conditions de température
• Débit d’atomisation et homogénéité du flux
• Durée d’exposition et profil du cycle

Chaque paramètre est testé et ajusté pour atteindre une efficacité sporicide LOG6, conformément à la norme EN 17272. Les résultats sont documentés et validables, assurant la reproductibilité du procédé dans des environnements complexes.

Rédaction et exécution de protocoles techniques

Outre la qualification, Solidfog propose une assistance complète pour la rédaction et l’exécution de protocoles tels que :

• Qualification du design (DQ) : élaboration d’un résumé technique du projet et définition des responsabilités.
• FAT, QI, QO et SAT : rédaction et supervision des protocoles de test.
• Développement de cycle et validation : accompagnement jusqu’à la démonstration des performances.

Ces prestations garantissent que vos installations répondent à l’ensemble des critères de conformité exigés par les autorités de contrôle.

Documentation technique et traçabilité des cycles de désinfection

Chaque projet est documenté dans le respect des exigences BPF.

Nous fournissons à nos clients :

• Des rapports de test et fiches de validation
• Des certificats de calibration et d’ajustement
• Des enregistrements complets des cycles, avec courbes de paramètres critiques
• Des indicateurs biologiques et chimiques attestant l’efficacité du processus

Cette traçabilité des cycles permet d’assurer un suivi précis et de simplifier les audits internes ou externes.

Un accompagnement continu pour vos projets VH₂O₂

Nos ingénieurs assurent un suivi technique et réglementaire tout au long de la vie du système. Nous collaborons avec vos équipes qualité et maintenance pour adapter les protocoles aux évolutions technologiques ou normatives. Cette démarche proactive garantit la stabilité des performances et la conformité durable de vos équipements VH₂O₂.

Découvrez notre service de maintenance et calibration

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 Solidfog, partenaire de confiance pour vos projets de consultance VH₂O₂

Faire appel à Solidfog, c’est s’appuyer sur un partenaire expérimenté, capable d’allier expertise technique et rigueur documentaire. Nos services de consultance sont réalisés selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP), la norme EN 17272 et la réglementation FDA 21 CFR Part 11, garantissant des procédés reproductibles, audités et scientifiquement validés. De la définition des besoins à la validation finale des cycles, notre équipe s’engage à vos côtés pour assurer la fiabilité de vos installations.

Contactez nos experts pour discuter de votre projet de consultance VH₂O₂.