Dans les environnements pharmaceutiques et hospitaliers, la conformité d'un cycle de bio-décontamination ne repose pas sur une simple déclaration du fabricant. Elle s'appuie sur des méthodes d'essai normalisées, des indicateurs biologiques et une documentation traçable. La norme EN 17272:2020 est aujourd'hui le référentiel de référence pour les systèmes de désinfection des surfaces par voie aérienne automatisée.
Solidfog développe ses systèmes VHP et VH₂O₂ en conformité avec cette norme. Chaque produit de la gamme est conçu pour répondre aux exigences qu'elle impose, de la distribution homogène du biocide jusqu'à la traçabilité complète des cycles.
Ce que dit la norme EN 17272 : 2020
La norme EN 17272 définit les méthodes d'essai pour déterminer l'activité désinfectante des procédés de désinfection par voie aérienne automatisée. Elle s'applique aux secteurs médical, vétérinaire, agroalimentaire et industriel. Son objectif est de standardiser les conditions dans lesquelles un fabricant peut revendiquer une activité antimicrobienne définie.
Elle couvre la désinfection des surfaces non poreuses de l'ensemble de la zone traitée, y compris les surfaces externes des équipements présents dans les locaux. Le traitement de l'air en est explicitement exclu.
Les micro-organismes couverts par la norme
La norme EN 17272 s'applique aux procédés déclarés actifs contre les groupes de micro-organismes suivants : bactéries végétatives, mycobactéries, spores bactériennes, levures, spores fongiques, virus et bactériophages. Les spores bactériennes sont les micro-organismes les plus résistants de cette liste. La capacité à les éliminer à 6 log de réduction constitue le niveau d'exigence le plus élevé de la norme.
L'homogénéité de distribution : une exigence clé
La norme EN 17272 intègre un test de distribution. Ce test évalue l'homogénéité de la désinfection en tout point de l'enceinte, sur toutes les surfaces, y compris les zones éloignées du générateur, les coins et les surfaces horizontales orientées vers le sol. C'est une exigence qui n'existait pas dans l'ancienne norme française NFT 72-281, sur laquelle l'EN 17272 s'appuie. La technologie de nébulisation Solidfog assure une distribution uniforme et reproductible du VH₂O₂ dans l'ensemble du volume traité, ce qui répond directement à cette exigence.
Conformité EN 17272 et validation in situ : deux étapes distinctes
La conformité d'un système à la norme EN 17272 ne dispense pas de la validation in situ. Ces deux étapes sont complémentaires et toutes deux nécessaires.
La conformité EN 17272 atteste que le système a été testé selon une méthode normalisée dans des conditions définies. Elle est réalisée par un laboratoire indépendant. La validation in situ, elle, démontre que le système atteint effectivement la performance requise dans l'environnement réel du client, avec ses propres contraintes de volume, de géométrie et de configuration.
La validation in situ avec indicateurs biologiques
La validation in situ s'appuie sur des indicateurs biologiques placés dans l'enceinte à décontaminer. Elle doit démontrer une réduction de 6 log dans les conditions réelles d'utilisation. Chaque volume décontaminé fait l'objet d'une validation spécifique. Les systèmes Solidfog sont conçus pour produire des cycles reproductibles, ce qui facilite cette étape de validation et en renforce la fiabilité.
Comment les systèmes VHP Solidfog répondent aux exigences de la norme
Les systèmes VHP Solidfog sont développés, fabriqués et validés en interne. Cette maîtrise totale de la chaîne de développement garantit une cohérence entre les performances annoncées et les résultats obtenus sur le terrain.
Une performance validée à 6 log de réduction
L'ensemble des systèmes de la gamme Solidfog, du DosyMist® au DosyMist CS®, délivre une efficacité validée à 6 log de réduction. Ce niveau correspond à l'élimination de 99,9999 % des micro-organismes, spores incluses. C'est le niveau d'exigence requis dans les environnements pharmaceutiques soumis aux BPF/GMP.
Traçabilité et intégrité des données conformes au 21 CFR Part 11
La norme EN 17272 exige que les cycles soient documentés et les résultats traçables. Les systèmes Solidfog génèrent un rapport automatique à la fin de chaque cycle. Ces rapports sont horodatés et exportables. L'architecture des systèmes est conforme au 21 CFR Part 11, qui encadre les exigences en matière d'intégrité des données électroniques dans l'industrie pharmaceutique.
Des cycles reproductibles pour une conformité durable
La conformité ne se vérifie pas une seule fois. Elle doit être maintenue à chaque cycle, dans la durée. Les systèmes Solidfog contrôlent en continu les paramètres critiques : dose de biocide injectée, pression, temps d'exposition. Le DosyMist XL® intègre un capteur de pesée haute précision qui interrompt automatiquement l'injection dès que la dose cible est atteinte. Le DosyMist CS® verrouille les recettes et vérifie les prérequis de sécurité avant chaque cycle.
EN 17272, GMP et Annexe 1 : un cadre réglementaire cohérent
La norme EN 17272 s'inscrit dans un ensemble réglementaire plus large. L'Annexe 1 des BPF européennes, révisée en août 2022, renforce les exigences en matière de maîtrise de la contamination microbiologique dans les zones de fabrication aseptique. Elle cite explicitement la bio-décontamination par VHP dans le contexte des isolateurs et des technologies barrières. Elle exige également un nettoyage préalable validé avant tout cycle de bio-décontamination au peroxyde d'hydrogène.
Les systèmes Solidfog sont développés pour rester en conformité avec ces évolutions réglementaires. Le DosyMist® a bénéficié de mises à jour technologiques successives depuis son lancement en 2012 pour rester aligné avec les exigences de l'Annexe 1 du GMP.
Mettre en conformité votre installation avec les exigences VHP
La conformité à la norme EN 17272 dépend du système choisi, mais aussi de la manière dont il est intégré et validé dans votre environnement. Solidfog accompagne ses clients dans la définition des paramètres critiques, la rédaction des URS et les étapes de qualification.
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