Paramètres clés d’un cycle de décontamination en environnement contrôlé

En conditions environnementales normales, un processus de décontamination peut généralement être réalisé sans phase préalable de conditionnement liée à la température ou à l’humidité. Toutefois, ces paramètres doivent être soigneusement pris en compte lors du développement et de la validation du cycle.

Des études menées par une grande entreprise pharmaceutique ont démontré que des niveaux d’humidité relative compris entre 40 % et 70 %, associés à des températures de 17 °C à 27 °C, permettent d’obtenir une réduction microbienne validée à 6 log, sous réserve d’un ajustement approprié de la concentration initiale en peroxyde d’hydrogène (H₂O₂).
Ainsi, la stratégie de développement du cycle doit intégrer les conditions les plus défavorables et viser à déterminer une concentration optimale en H₂O₂, afin de simplifier la validation tout en garantissant la performance du procédé.

Solidfog recommande généralement l’utilisation d’un biocide dilué à 12 %, représentant le meilleur compromis entre efficacité sporicide et compatibilité avec les matériaux rencontrés dans les environnements critiques.
Pour cette concentration, les conditions initiales idéales se situent autour de 40 % d’humidité relative et 20 °C, mais d’autres configurations peuvent être testées et validées selon les besoins du client. Les performances du cycle dépendent également de facteurs complémentaires tels que le volume total de la zone, la nature et la surface des matériaux à traiter, ou encore la géométrie des locaux.

Certains microbiologistes ont observé que, dans des cas spécifiques, une humidité plus élevée pouvait favoriser un niveau accru de micro-condensation, améliorant ainsi l’efficacité du VH₂O₂ sur certains virus ou bactéries.

En conclusion, il n’existe aucune règle universelle : la définition des paramètres optimaux requiert une approche individualisée et une démarche méthodique de développement et de validation de cycle.

Méthodologie Solidfog pour développer une solution de décontamination

1. Collecte des données et analyse des conditions de décontamination

Nous commençons par rassembler différentes informations:

  • Plan de la salle blanche (layout) avec identification de l'équipement et du mobilier.
  • Volume total.
  • Définition des zones avec une unité de traitement d'air commune devant être décontaminées ensemble.
  • Conception et performances du système de traitement d'air (Air change hour).
  • Fréquence de décontamination par zone et délais prévus.
  • Challenge de réduction biologique (réduction log).
  • Informations sur les conditions environnementales typiques (humidité relative et température) et les niveaux extrêmes tout au long de l’année.
  • Informations concernant les procédures de nettoyage ou de désinfection effectuées avant la décontamination pour éviter les réactions chimiques et les problèmes de corrosion.
  • Informations sur des points chauds ou froids spécifiques ou sur des surfaces qui pourraient avoir un effet néfaste sur la décontamination ou produire une macro condensation.

2. Définition d’une solution de décontamination adaptée

Nous réalisons alors une première proposition :

  1. Position et nombre d'unités ainsi que la direction des points d'injection en fonction de la configuration et des éléments internes (machines, mobilier, etc).
  2. Quantité de biocide basé sur une concentration fixe d'H2O2.
  3. Estimation des délais de la phase de cycle (conditionnement et phase de contact) selon la réduction de log ciblée. Cependant, ces valeurs constituent une estimation. Les délais sont fortement dépendants de la capacité d’adsorption des matériaux restants dans la pièce (filtres), de la concentration en H2O2, de l’aéraulique et des performances de renouvellement de l’air fournies par le système de traitement de l'air, etc.

3. Développement et validation du cycle de décontamination

La définition des paramètres de cycle (quantité de biocide, taux d’injection, pression, etc) sera basée sur l’expérience de Solidfog au cas par cas. Le développement du cycle a pour objectif de trouver un bon compromis entre efficacité et assurance de décontamination, consommation de biocide et temps de cycle, mettant le système au défi dans les pires conditions. En règle générale, ces tests sont initialement effectués à l'aide d'indicateurs chimiques. Lors de cette étape de développement de cycle, on peut également utiliser des indicateurs enzymatiques, permettant de quantifier le résultat obtenu.

La validation constitue la dernière étape du processus, et ne doit être effectuée qu'une fois le développement du cycle terminé. Lors de cette étape de validation, des indicateurs biologiques sont utilisés et il est nécessaire de reproduire 3 x de suite un cycle conforme en respectant les mêmes paramètres de cycle. Au cas où les BI donneraient des résultats incohérents, il est de bon ton de réaliser un ou plusieurs cycles complémentaires avec 3 indicateurs par position afin d'éviter les problèmes de mauvaise manipulation des indicateurs ainsi que les Rogues BI (indicateur ayant subi une mauvaise fabrication).

Une fois que les résultats ne montrent aucune croissance (indicateurs biologiques en incubation durant 7 jours), nous validons les paramètres de l'équipement afin d'assurer la reproductibilité. Ces paramètres sont: la quantité de biocide, la position et la direction des atomiseurs, la pression d'injection et le débit. Nos systèmes fournissent une traçabilité permettant la surveillance et l'enregistrement de l'ensemble des paramètres dans le but de garantir que les cycles de routine soient réalisés conformément au modèle de validation.